Usługi

Kwalifikacja walidacyjna sterylizatorów

Wszystkim użytkownikom sterylizatorów parowych oferujemy usługę walidacji posiadanych przez nich urządzeń. Podczas walidacji sterylizatorów badamy rozkład temperatur w komorze standardowo w 12 punktach. Przed i po procesie przeprowadzamy kalibrację torów pomiarowych ciśnienia i temperatury.

Walidacja to udokumentowana procedura, której celem jest otrzymanie, zapisanie i interpretacja danych wymaganych do wykazania, że proces będzie zawsze zgodny z wcześniej określonymi specyfikacjami.

W przypadku sterylizacji parą wodną walidacja to proces składający się z:
	koncesjonowania - proces otrzymywania i dokumentowania faktu, że sprzęt został dostarczony i zainstalowany zgodnie z wymaganiami, i że funkcjonuje w założonych granicach, gdy stosuje się go zgodnie z instrukcjami użytkowania,
	kwalifikacji instalacyjnej - potwierdzenie, że urządzenie zostało zainstalowane zgodnie z projektem, zaleceniami producenta i obowiązującymi przepisami prawa,

kwalifikacji operacyjnej - potwierdzenie, że urządzenie pracuje poprawnie w całym operacyjnym zakresie parametrów,

kwalifikacji procesu - proces otrzymywania i dokumentowania świadectwa, że sprzęt wcześniej koncesjonowany zapewnił odpowiedni produkt, gdyż działa zgodnie ze specyfikacją procesu; kwalifikacja procesu (m.in. badanie rozkładu temperatur, badanie penetracji cieplnej, mikrobiologiczny test sterylności) przeprowadzana jest w celu zademonstrowania, że wymagane warunki sterylizacji są osiągane dla każdego wsadu sterylizatora.

Przed przystąpieniem do walidacji należy spełnić warunki wstępne, które można podzielić na trzy grupy:
	warunki techniczne - sterownik zapewniający powtarzalność cykli sterylizacji, przyłącze do czujników pomiarowych, pomiar ciśnienia w komorze za pomocą czujnika ciśnienia bezwzględnego, program Bowie-Dick i test szczelności, rejestracja ciśnienia i temperatury w komorze niezależnie od sterownika, zgodność sterylizatora z PN 285,
	warunki organizacyjne - dokumentacja dozorowa komory, instrukcja użytkowania, protokół z przeprowadzenia badań instalacyjnych, instrukcja utrzymania w dobrym stanie, kopie świadectw i dopuszczeń, świadectwa kalibracji przyrządów pomiarowych, żądane wartości ustawienia sterownika, określenie warunków klimatycznych oraz jakości wody zasilającej, wykaz pakietów, określenie wytycznych postępowania przy pakowaniu i ładowaniu wsadu,
	warunki operacyjne - instrukcje pracy zawierające wszystkie kroki postępowania, plan szkoleń, plan rutynowych kontroli, plan konserwacji i przeglądów, plan kalibracji przyrządów pomiarowych, opracowany wzór dokumentacji zwalniania wyrobów gotowych.

Dyrektywa medyczna 93/42/EEC obliguje szpitale do walidacji procesów sterylizacji.